山西79药企被不良反应检查盯上

添加日期：2018年1月24日 阅读：1246

1月23日下午，山西省食药监局连续发布两条重磅通知，部署2018年度药品GMP跟踪检查和药品不良反应监测工作。

▍79药企被不良反应检查盯上

根据《关于继续开展全省药品生产企业药品不良反应监测工作专项检查的通知》，山西省有79家药企被列入药品不良反应监测工作专项检查的范围，包括仟源、广誉远、振东等大型药企。检查时间为2018年1月15日至10月31日。

检查组将根据每家企业的检查情况，如实出具检查报告，并每月25日前将检查报告影印件上报省局。

在2017年12月29日，国家食药监总局发布《总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)意见》，明确药品上市许可持有人承担药物警戒主体责任。

这意味着中国药物不良反应监测报告制度，将发生重大变化。药物不良反应的报告主体，由医疗机构，转移至药品生产企业。

按要求，持有人未履行直接报告不良反应责任的，隐瞒不报、逾期未报告、提供虚假报告的，一旦相关不良反应/事件通过其他途径报告并经规定的程序核实，由省级以上食品药品监管部门依法采取警告、罚款等措施;凡涉及造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件，或造成恶劣影响的，应暂停销售，直至撤销药品批准证明文件，企业法定代表人列入失信人员名单。

药品不良反应监测工作专项检查药企名单(79家)：

1.山西国润制药有限公司

2.山西东汝制药有限公司

3.山西华元医药生物技术有限公司

4.国药集团威奇达药业有限公司

5.大同市云岗制药有限公司

6.山西皇城相府药业股份有限公司

7.山西旺龙药业集团有限公司

8.山西新宝源制药有限公司

9.山西恒泰制药有限公司

10.山西仟源医药集团股份有限公司

11.山西仁源堂药业有限公司

12.太原市振兴制药有限责任公司

13.太原大宁堂药业有限公司

14.国药集团山西瑞福莱药业有限公司

15.亚宝药业太原制药有限公司

16.山西千汇药业有限公司

17.山西邦仕得药业有限公司

18.山西昂生药业有限责任公司

19.山西广誉远国药有限公司

20.山西华卫药业有限公司

21.山西中宝曙光药业有限公司

22.山西黄河中药有限公司

23.山西振东制药股份有限公司

24.山西康宝生物制品股份有限公司

25.山西康威制药有限责任公司

26.山西华康药业股份有限公司

27.朗致集团万荣药业有限公司

28.临汾奇林药业有限公司

29.山西津华晖星制药有限公司

30.山西康欣药业有限公司

31.山西汾河制药有限公司

32.石药银湖制药有限公司

33.山西振东泰盛制药有限公司

34.山西兰花药业股份有限公司

35.山西好医生药业有限公司

36.山西太行药业股份有限公司

37.晋城海斯制药有限公司

38.山西鑫煜制药有限公司

39.山西振东开元制药有限公司

40.大同五洲通制药有限责任公司

41.山西丕康药业有限公司

42.山西天生制药有限责任公司

43.山西太原药业有限公司

44.山西宝泰药业有限责任公司

45.长治市三宝生化药业有限公司

46.忻州中恒药业有限责任公司

47.山西振东安特生物制药有限公司

48.山西正元盛邦制药有限公司

49.山西普德药业有限公司

50.亚宝药业集团股份有限公司

51.山西诺成制药有限公司

52.山西云鹏制药有限公司

53.山西同达药业有限公司

54.同药集团大同制药有限公司

55.山西威奇达光明制药有限公司

56.山西三晋药业有限公司

57.山西晋新双鹤药业有限责任公司

58.山西亨瑞达制药有限公司

59.山西省太原晋阳制药厂

60.山西德元堂药业有限公司

61.山西佳能达华禹制药有限公司

62.山西天源制药有限公司

63.山西迈迪制药有限公司

64.山西力玖药业有限公司

65.大同大源药业有限责任公司

66.山西云中制药有限责任公司

67.山西双人药业有限责任公司

68.山西康立生药业有限公司

69.山西渊源药业有限公司

70.山西万辉制药有限公司

71.天圣制药集团山西有限公司

72.大同市利群药业有限责任公司

73.山西利丰华瑞制药有限责任公司

74.山西信谊通制药有限公司

75.临汾宝珠制药有限公司

76.山西中远威药业有限公司

77.山西省临汾健民制药厂

78.山西省吕梁中药厂

79.山西新星制药有限公司

▍25药企要被飞检

根据《关于开展2018年度药品GMP跟踪检查工作的通知》，山西省共有25家药企被列入2018年度药品GMP跟踪检查企业名单。

通知显示，该名单是随机抽查对象名录库(药品生产企业)，采取随机摇号方式，从而确定药品GMP跟踪检查的对象。检查一律采取飞行检查的方式，保证检查真实、有效。

省药品认证管理中心每月25日前将有关药品生产企业跟踪检查方案、检查报告、处理意见、整改情况等报省局药品生产监管处。本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成，11月20日前报送工作总结。

在2017年12月7日，国家食药监总局发布《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。

文件指出，食品药品监督执法证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。

要注意的是，“电子数据”收集包括网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息。也就是说，微博、朋友圈消息，以及微信群、qq群消息等，只要是反映相关生产、经营、使用情况的消息，都是飞检的证据。

可以预见，在应对越来越严格的飞检时，药企更加要遵守规定，不能耍小手段，更不能“金钱是**的”心态铤而走险。合规，才是企业的生存之道。

山西省2018年度药品GMP跟踪检查企业名单(25家)：

1.山西信谊通制药有限公司

2.山西双人药业有限责任公司

3.山西威奇达光明制药有限公司

4.山西好医生药业有限公司

5.山西新宝源制药有限公司

6.山西华康药业股份有限公司

7.山西新星制药有限公司

8.朔州文奇工业用气充装有限公司

9.山西集翔生物工程有限公司

10.山西广誉远国药有限公司

11.山西旺龙药业集团有限公司

12.山西振东道地药材开发有限公司

13.忻州市益康氧业有限公司

14.大同同星抗生素有限责任公司

15.山西康庄药业有限公司

16.山西中宝曙光药业有限公司

17.神农中药饮片有限公司

18.山西鼎坤源药业有限公司

19.长治市三宝生化药业有限公司

20.山西利丰华瑞制药有限责任公司

21.山西万辉制药有限公司

22.山西振东安特生物制药有限公司

23.山西普德药业有限公司

24.山西正元盛邦制药有限公司

25.山西亨瑞达制药有限公司

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-1-24 14:19:22

文章来源：赛柏蓝