国家版药代备案征求意见稿本月出台 会有什么不同？

添加日期：2017年12月7日 阅读：1414

药代备案管理原来会是这样……上海今年卖力的反商业贿赂原来是因为这个……

12月5日，江苏省政府办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》，该意见要求食药监部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，对违规销售药品的医药代表，要及时将违规行为记入个人信用记录。

其实，对于医药代表备案管理，截至目前，真正开展医药代表备案制度的地方并不多，除了陕西省西安市正式在备案，上海出台过一份征求意见稿之外，其它地方还都如江苏省那般的描述，并没有正式的文件出台，究其原因是在等待国家CFDA版的出台。

国家版医药代表备案管理制度征求意见稿什么时候出来?根据3月份国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发2017年政务公开工作要点的通知》显示，“做好医药代表登记信息公开工作”是2017年国务院的工作要点，基于此，CFDA版医药代表备案管理制度(暂叫“制度”，未来有可能会以“通知”或其它的名称出台征求意见)将会在本月出台征求意见稿，根据E药经理人通过各种途径及渠道所获得的信息也是如此。

那么，CFDA版医药代表备案制会是怎样?与上海的“征求意见稿”相比，国家版的会有何不同?

1、CFDA版会是怎样的?

要想弄清楚CFDA版本的药代备案会是怎么样，首先得明确国家为何要制定这样一个“规范性文件”。

对此，E药经理人通过采访以及不同渠道信息的收集归纳，国家层面之所以要制定药代备案管理相关的规范，主要是因为：第*，国家层面认可医药代表这一职业，也认可其在整个医药流通过程中所起的作用，从将该职业纳入职业大典可以看出;第二，现实情况是，在中国因为医药代表的概念混淆、职责不清等问题，造成了医药流通领域出现道德、行业风气败坏等情况扰乱市场秩序。

基于以上两点的考量，国家为了整顿市场秩序，进行对医药代表的管理，主要手段就是构建医药代表备案体系。

所以，CFDA版药代备案管理将会对药代进行重新的定义与区分，整体而言，就是将现在所有被称之为“医药代表”的人员划分为两类，一种是医药代表，另一类则是销售代表。

通过定义之后，有了明显的区分，备案的是医药代表而非销售代表，所以，可以预见的是在CFDA的版本中会有“药品销售人员不属于医药代表，不纳入药代备案管理办法管理”描述。也正因有如此界定， 才会有“医药代表不得承担销售任务”这一说法和落地的可能。

有了区分之后，药代能干什么?其主要是学术推广与技术支持是其主要的工作，但根据所获得信息显示，国家版药代备案将会更倾向有新药的企业设立医药代表，普药、仿制药之类没有太大必要，另外值得一提的是，药代的工作也有可能会增加“不良反应的收集”这项内容。至于药代任职资格方面，国家版与上海版应该是大同小异，不会有太大的变动。

国家版备案主体会是谁?此前，上海版征求意见稿中，将工业企业当作备案主体，也就是生产企业，但是现在中国的医药生产体系正在发生变化，未来还有一部分将会是上市许可持有人，生产企业只不过只负责生产，销售则主要有持有人通过其它途径完成，所以，追责主体会变的不明确。在此种情况之下，CFDA版极有可能会将“药品生产批文的持有者当作医药代表的管理者和备案主体”。

还有另外一种情况，如果企业自身不建医药代表队伍而是通过第三方代理，比如CSO企业该如何备案?对此，应该是双方一起备案，在代理协议方面划清职责，有相应对药代方面的协议，以备违规后查核。

有了备案主体，就有了管理主体。生产批文持有者对医药代表进行考核、培训、监督管理，对其工作行为进行约束，相关部门追责主要是向企业而非个人。此前，企业往往会将代表个人行为与企业行为区别开来，一旦发生事情，将责任推卸给药代个人。但国家版的备案制则会强调企业是第*责任人，究其原因是企业是获利主体，钱都让企业赚了，风险却让代表承担，这显然不合理。

也许有人会说，有些代表急功近利才会进行商业贿赂，但如果正确看，这显然就是一个可笑的理由，如果没有企业授意，医药代表根本不会进行商业贿赂。所以，CFDA版必然会将“药品批文持有者”的企业当作第*责任人，出现问题，首先严惩的是企业。

至于如何惩罚?药代备案管理是一个规范性文件，其并不具备发法律意义，所以更多的是以类似黑名单的形式将其公开，然后反馈至医疗机构，医疗机构则通过限制企业产品进入医院使用等手段对企业进行惩罚。当然，如果是触犯法律的，则会通过立案调查的形式进行处罚。

整体而言，国家版药代管理是一份规范性文件，是整治商业流通秩序不规范方面的第*步，并不会涉及到“300万”药代出局的问题，因为其也不具有这样的意义，也非国家的目的。并不是有备案就能杜绝商业贿赂，因为大家明白，监管者也明白，“送钱”可以不去医院就能完成，*终体现只不过是给到医院一份药代名单。

所以，从长远而言，第*步，先从现有药代中区别开真正的医药代表登记在案，让其不背销售任务，只做学术推广。在理清楚医药代表之后，第二步则是整顿不备案的“销售代表”，至于如何整顿，目前并不明确，但是药代备案这一步今年一定会踏出。

2、如何落地?

从目前各省的反应来看，药代备案必然会以省为单位进行落地，但是登记备案的平台则有可能是全国统一的平台，其形式或许会是第三方搭建，CFDA进行监管。

在具体层面，全国大多数省份会采用国家版的药代备案规则，少数省份会依据自身情况进行调整或者在国家版的基础上进行修改。

在执行层面，因为是一个规范性文件，各省药监部门更多的是进行登记工作，只有部分药监与卫计委衔接比较密切的省份才会具有监管意义，前后端一起监督药代行为，分段进行惩罚，通过协同增强药代备案这一规范文件的能量。所以，从企业的角度来说，整体影响并不会如之前报道的那么大。

在协同能力强，以及具有监管意义的地方，如果举例，个人认为上海将会创造出药代监管的典范。为何会如此讲，我们需要将时间稍微拉长一点看上海在反医药商业贿赂为何会有如此大的力度。

2016年年底，央视曝光了上海、湖南两地6家大型医院医生回扣的事情，一时引起国人关注，全国震动。但据E药经理人从国家卫计委行风建设相关人士处了解到，在上海被曝光之前，行风建设人员在巡视上海之时已经察觉到了问题，并提醒过相关监管部门，但是却没能得到重视，*终被央视曝光。

有此“历史”原因，上海不得不在今年全力以赴、动作频频的治理商业贿赂，所以我们才看到上海在这一轮打击商业贿赂方面表现的十分激进。而且据了解，虽然当时央视曝光了一批医药代表的行贿行为，但是在之后的调查中，*初一个都没有“捉到”，一直到侦查*后，通过各种手段，才将一位某外企药代找到，而其他则如人间蒸发，*后不了了之。

有了国家卫计委提醒，因没重视被曝光，又“捉不到”被曝光的人员，所以上海整体对医疗领域的商业贿赂行为采取高压措施，不能再犯错误。在此种情况之下，上海卫计委与药监部门都在承压，从卫计委角度讲是因为医疗是整个医药商业*后的环节，所有不规范的问题到*后环节必然会集中放大，压力传导就是药监部门必须管理好自己的部分。

依此推断，接下来上海的医疗商业反腐还会更严，也会有更多的事情被发现。

以上内容来自官员、学者、行业分析人士等采访整理所得，不代表本平台观点。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-12-7 13:24:04

文章来源：E药经理人