添加日期：2017年2月21日 阅读：1485
2016年是新药上市低谷的一年，需要值得关注的是，2016年的新药上市申请没有出现时间被明显**的情况，否则新药获批数据会更加难看。但FDA至少出现了一个令人鼓舞的趋势：审批时间明显快于上一年。新药审批将继续提速。
常规审评加速明显
例如，按照美国《处方药申请者付费法案》，有5个新药申请的审评截止日期本来是2016年，但在2015年就被提前批准了，而审评截止日期落在2016年的新药申请本身也比较少;此外，2016年FDA给新药申请发出完整答复函的数量也明显增加。
据悉，CDER(负责小分子和某些抗体药物审批的部门)收到了36份新分子实体(NME)的上市申请，略高于过去十年每年申请的平均数(35个)。
EP Vantage按照FDA优先审评、常规审评与突破性疗法3种路径分类，对过去10年NME平均获批时间进行了梳理。从数据分析看，去年审评速度的整体改善是由于常规审评的速度大大提高。优先审评的速度和过去10年的平均速度相当，而突破性疗法的审评速度似乎已经放缓。
不过，突破性疗法的申请数量相对较少，考虑到该路径推出时间还不够久，要从时间趋势数据中得出任何有意义的结论可能还太早。
然而，新药审批的平均时长每年都有很大变化，因此，想要从这一分析中得出任何具体的结论并不容易。例如2015年，获批上市的新药数量庞大，而审批时间却大大**。
FDA继续承压
过去10年，美国《处方药申请者付费法案》经历了3次修改，从平均水平来看，新药审评时间的缩短趋势显而易见，特别是常规的新药审评路径。
目前的《处方药申请者付费法案》将于今年9月到期，在新药审评方面，第6版《处方药申请者付费法案》或许会包含提高该过程灵活性的措施。提案中包括建议FDA和申请人在新药申请审评期间正式签署一个互相交流的方案。
FDA新局长尚未任命，没有人希望FDA发生影响新药审评效率的重大变化。由于第6版《处方药申请者付费法案》的大部分框架已获批准，新局长不大可能对这项立法产生很大影响。即使有改变，预计也会使政策更加宽松。
事实上，不管谁*终被任命为新的FDA主管，FDA都面临着缩短新药审评时间的压力。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
