总局发文:医疗器械审批还要加速!

    添加日期:2017年2月8日 阅读:1657

    2016年是医械审评审批制度改革的攻坚之年,总局器审中心在去年年底的**座谈会上透露,2016年1-11月,器审中心共接收各类审评任务10416项,完成技术审评10086项,较上年同期增加19%。

    其中,前11个月,器审中心共收到创新医疗器械产品特别审批申请171项,完成审查144项,审查通过44项(进口产品5项)。

    此外,器审中心采取“提前介入、专人负责”的模式,为创新产品申报企业提供先期指导,完成了骨科手术导航定位系统等10项创新产品的技术审评,推进了创新医疗器械研发上市进程。

    而2017年度,医疗器械审评审批改革有望再次提速,“创新医疗器械”、以及总局于2016年底推出的“优先审批医疗器械”,或继续成为*大受益体。

    2017年2月7日,国家药监总局发布《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(以下简称《办法》),该《办法》自发布之日起施行。

    同去年6月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》一样,该《办法》也明确以会议为载体,在申请人与药监审评人员之间建立沟通交流桥梁,从而提升审评工作效率。

    《办法》规定,创新医疗器械在注册申请受理前和技术审评阶段,优先审批医疗器械在技术审评阶段,申请人均可以提出,与器审中心就注册申请事项进行会议沟通交流。其中,创新医疗器械可以讨论的包括重大技术问题、重大安全性问题,也包括临床试验方案和试验结果等。

    很明显,这是国家扶持创新医疗器械和优先审批医疗器械的又一举措,《办法》也并未惠及到所有医疗器械。

    《办法》施行以后,尽管总局器审中心仍然面临人手数量不足困境,创新和优先审批类医疗器械产品的获批上市速度却也有望再加快。

    责任编辑:田月华 WWW.1168.TV 2017-2-8 16:14:30

    文章来源:

版权与免责声明:

1.凡本网注明“来源:1168医药招商网”的所有作品,均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源(非1168医药招商网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。联系邮箱:1753418380@qq.com。

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶20g

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶20g(短时间见效,高复购)

联系电话:19937853017

【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶30g

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶30g(短时间见效,高复购)

联系电话:19937853017

【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。

本文标签: 医疗器械审批
版权所有 1168医药保健品招商网-WWW.1168.TV Copyright © 2008-2024 广州金孚互联网科技有限公司
互联网药品信息服务证书编号 (粤)-经营性-2024-0324网站备案/许可证号:粤ICP备14090958号-1公网安备粤公网安备 44011102000390号
1168医药保健品招商网专业提供:医药等产品信息的网站招商平台,打造中国成交率最高的网络医药招商网站→返回顶部←
本网站只提供信息交流服务,不提供任何药品销售服务,不对交易过程担负任何法律责任,请交易双方谨慎交易,以确保双方的合法权益 →返回首页←