一致性评价加速 仿制药机会在哪里？

添加日期：2017年10月13日 阅读：1497

一致性评价*终目的是使得的仿制药行业的集中度提高，促使仿制药行业重新洗牌，淘汰低质量的产能，控制仿制药企业数。而随着部分中小企业的放弃，大型医药公司相应的品种通过一致性评价后，市场份额将逐步提升，龙头优势将再一次体现。

今年是医药界风云巨变之年，做投资的，三分靠努力，七分靠趋势，在这个时间点，只有跟上政策红利的医药股，才是未来投资的重点。医改的大年里，医保控费、招标降价、两票制等等都相继出台，一致性评价也在加速推进中，第*批一致性评价的收益标预计*快在今年下半年就会有所公布，在这个时间点，我们不如来看下2017年下半年仿制药的机会在哪里?



▌一、背景小科普

仿制药，原则上是要通过生物等效的试验 ，确认了和原研药具有等效的生物性后方可批准。但在此之前，由于药品审评标准溶出度和参比制剂的标准相对宽松，出现了很多“僵尸批文”，尤其是在2002-2006年，形成了仿制药申报的高峰期，一些不规范、水平较低的仿制药也出现在市面上，这个历史遗留问题始终都是要解决的。2012年“十二五”规划出来，药品一致性评价的概念便被抛了出来，直到2016年3月，国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件，正式拉开一致性评价的序幕。

其实这就像中国版的“橘皮书”，美国和日本已先行于我们开展了药品再评价，我们来看下*近的日本。日本历**共经历了三次药品再评价(1971年至今)，*后达成了三个结果：

1)降低了原研的仿制药的价格;

2)提高了仿制药的质量;

3)清除了治疗疗效低劣的仿制药。

我们再具体化一点，日本药企在1975年的时候有1359家，而到了2011年的时候已经将数量降至300家，其中主做仿制药的仅剩下20家左右，数字明显的变化解释了一切。

虽然国内在制度和流程上与海外的评审还是有所差别，但*终走向的大方向上一定是一致的。那就是，优胜劣汰，改变目前散乱的现状，提高国内药企的核心竞争力的同时，使得仿制药的品种集中度进一步升高。一直以来都有外企原研药独大的现象，而这就是加速国产优质仿制药替代进口的好时候，之后随着市场竞争的改善，国内仿制药企的市场份额还将逐步扩张。

▌二、改革的红利在哪里?

接下来，就回到了*关键的部分：“如何变”?

关于一致性评价，从2016年开始，共有两次重要的公告：

1)2016年5月国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》;

2) 2017年8月发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》。

简单的概括一下，2016年5月的公告，规范了一致性评价的申报流程，同时要求2007年以前上市的国家基药目录(2012版)中289中口服化学仿制药固体制剂需要在2018年底前完成一致性评价。

2017年8月的公告(100号)加了重要的一点，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

什么意思?我们来看下9月20日给出的解释(《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读)。

一共对18个问题进行了解读，我们来划下重点：

BE试验将加大规模开展

之前BE试验备案数量有限，按照目前一致性评价的井喷的需求，大概率是不能在完成2018年底前全部完成一致性评价。很明显，这条的意思是，CFDA愿意配合药企的评审进度进行适当的调整，加快推进一致性评价。“生物等效性试验可以在已认证的临床试验机构进行，也看可以到其他具备条件的机构进行。药企可以请具备评估条件的第三方机构按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对生物等效性进行评估”，说明BE临床试验将加大力度开展，一致性评价的进程将会提速。而有些企业就面临着资金和时间双重紧张的情况，这时他们就会选择将临床BE试验外包给CRO公司，所以优质的CRO公司就是潜在的收益标。

时间就是金钱

第9条解释，完美解读了什么叫做“时间就是金钱”。虽然没有提到“自**品种通过一致性评价后，其他企业的同品种应在3年内完成一致性评价，逾期不予再注册”; 而只是再一次重申”同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种“。一来，率先通过一致性评价的品种市场份额大概率会大大提高，毕竟一个品种，只有三家分天下，还有机会获得优先采购权，不仅会有价格优待权，还有社保部的医保支持(医保报销)。二来，在一致性评价中落下的低质量的仿制药等同于被迫退出医院市场，未进入top3的，药企基本可以放弃这个品种了。所以有望率先通过一致性评价的，就是我们寻找的潜在收益标。

务实的调整

一致性评价从开始实施到现在，已经过去一半了，但速度却不尽人意，8月21日的时候，CFDA公布了289目录一致性评价的进展报告。持有文号的生产企业有1.4万家左右，289目录里已开展评价品种涉及的药企数有3607个，占到总量的25.7%。其中开展评价研究超过100家的有三个品种，超过50家的有17个品种，还有15个品种暂时未有企业开展一致性评价的研究。而BE方面有资料显示，已经有17个上市品种完成BE，但289目录里仅有10个。这17个品种中，有8个完成申报，289目录里仅有4个。按照目前来看，2018年底，想要289种品种完成一致性评审是非常难的。

想必CFDA总局也看到当下的现状，这次的解读，虽然依旧要求按时完成一致性评价工作，但是可以感受到态度不再是强制时限完成，而有鼓励尽早完成的语义在里面，时限放款已经是对参评药企做的一次务实的调整了。

▌三、潜在收益标的

按规定，CFDA在受理相关品种一致性评价资料后，将于120天内完成审评，而首批药品已经在7月完成一致性评价的现场检查工作，资料已递至总局，按时间来算，预计十月就会有所公布。

对应上面的解读，收益标的大方向的就分为：

1)CRO的承接方，收益于临床BE试验外包业务。

2)优先通过一致性评价的品种的收益标

3)投入申请产品的海外上市，有望免做国内一致性评价

CRO受益标

泰格医药，作为**在国内上市的CRO企业，是国内CRO**的龙头。而一致性评价的市场容量保守估计有40-50亿元(按8月公布的申请数，市场容量应该远远不止这个数)。泰格医药2017年上半年BE业务就贡献了8080万元人民币，今年目前的已签订单大约有1.4亿元，这样下半年的业绩也基本锁定。目前每个BE项目的定价基本在250-300万元。泰格医药也完成了对捷通泰瑞的收购，完成了公司对医疗器械CRO的战略布局。另外管理层又是一大核心竞争力，管理层将母公司、嘉兴泰格、方达医药的BE资源都整合在一起，成立一个BE业务团队，管理运营效率将大大提升。BE业务的收益会在2018年出现一个爆发期，毕竟快接近截止日期了，今年下半年到2018年底，泰格医药的BE业务会进入一个高增长阶段，但是估值还是贵就是了…

有望率先通过的收益标

目前一致性评价整体进度缓慢，而这正好利好大型药企，因为资金资源等各方面优势，他们做BE试验的阶段较早，特别关注中国生物制药、石药集团、上海医药。

中国生物制药自2016年起，已经进行了41项BE试验，速度上大大高于行业内其他企业，中生会利用他们在BE试验上的速度优势，加快中生一致性评价的审批过程。完成BE试验及申报的八个品种，南京正大天晴就占到了三个，已经处于**地位。

今年上半年中生净利是同比增长了25%，正大天晴的肝病系列贡献了33.28亿元人民币，甘美注射液贡献9.8亿元人民币的收入，同比增长5%。名正(阿德福韦酯)胶囊也逐步转化为抗感染病毒的重磅产品，上半年贡献1.77亿元人民币。恩替卡韦系列，润众也在稳步增长，上半年录得16.2亿元人民币，增长7%，天丁片增长 99.2%，录得19.68亿元人民币;甘泽(恩替卡韦)胶囊的销售额为5681万元，增长 64.1%。基本面稳步增长，新药诺福替尼和替诺福韦的上市时间虽有所延缓，但预计在2018年底前应该可以上市，上市后的销售也是可期的，来那度胺作为肿瘤仿制药也是备受关注，2018年推出市场后，预计也将成为公司的又一增长力。近来各大行都纷纷给予中生”买入“评级，今年下半年到明年会是一个爆发期，加之新药的推动，持续关注。

石药集团自2016年起，公司在推进的一致性评价试验有50项左右，已经进行了BE试验14项，公司预计今年完成9个品种的BE试验。整个普药产品线，因加快了仿制药一致性评价的工作，整个领域保持了平稳的增长，实现营收23.25亿港元，同比增长10.1%。另外成药方面也保持了理想的增长，营收达52.73亿港元，同比增长20.4%，其中创新药实现了营收29.49亿元港元，同比增长30%，明星产品恩必普表现依然强劲，2017年上半年共录得16.57亿港元，同比增长32%。此次参与评价的大多为重磅仿制药，值得关注。

上海医药，作为工商贸一体的龙头公司，自产自销自售为公司的未来发展保证了长效的竞争力。上药在一致性评价的第*、二批中共立了99个品种、125个品规，已经有15个产品进入了临床阶段，进度快的品种陆续将进入申报。商业板块覆盖的省份也从20个增长至了22个，覆盖的医疗机构达到2.7万家，是之后仿制药分销强有力的靠山。零售板块，连锁药房数达到1855家，其中直营的达到1200家，另外上药还在持续发展电子处方领域，上药云健康作为公司的主要平台。

在海外上市，有望免做国内一致性评价的收益标

100号公告里给出的三项关于国内药企在海外获批上市的药品，在国内上市或未在国内上市，符合一定条例，均视为通过一致性评价。这其实就给了那些在海外批准上市的品种开了快速通道，大大缩短了仿制药申请的时间。

石药集团目前在美国的ANDA有18个品种，4个品种已经获得批准证书，石药预计会继续保持ANDA的申报速度，开拓海外市场的同时，提高在国内进入免BE试验的机会。比如重磅药氯吡格雷(抗凝药)就已进入加速审评，预计近期进入CDE的审查。

恒瑞医药，这个仿制药起家的老大哥自然也不会落后。今年中报显示，恒瑞已经完成8个品种的BE试验，一致性评价的进度也处于前列。而受惠于“在欧盟、美国货日本上市但未在中国境内上市，经临床研究证实无种族差异的可向CFDA提出上市申请，审评通过视同通过一致性评价”的条例，恒瑞目前有7个品种的FDA认证，有望在一致性评价上进入快速通道。

▌小结

原本仿制药市场竞争格局比较分散，市场上也不乏不规范、水平较低的品种。一致性评价*终目的是使得的仿制药行业的集中度提高，促使仿制药行业重新洗牌，淘汰低质量的产能，控制仿制药企业数，随着部分中小企业的放弃，大型医药公司相应的品种通过一致性评价后，市场份额将逐步提升，龙头优势将再一次体现。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-10-13 9:13:20

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